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Integer Tijuana - Sr. Sterilization Engineer in Tijuana North, Mexico

At Integer, our vision and values are embedded in everything we do!

If you want to work for an organization that values customer focus, teamwork, respect, integrity, communication and innovation, apply now!

Funciones y Responsabilidades Principales

  • Respetar y adherirse a la misión y comportamientos fundamentales de Integer.

  • Adherirse a todos los requerimientos de seguridad industrial y calidad, así como las normas ambientales

  • CONTROL MEDIO-AMBIENTAL: Responsable de preparar, controlar y disponer de los materiales necesarios para llevar a cabo el monitoreo medio-ambiental en cumplimiento con el Sistema de Calidad, ISO 13485, la Directiva Médica Europea (MDD)-FDA/QSR así como requerimientos locales y corporativos. • Responsable de coordinar las actividades de Control Medio-Ambiental en la planta. • Responsable de iniciar la investigación medio-ambiental en caso de exceder los límites de alerta y acción, emitiendo opinión técnica de la causa de falla y establecer acciones preventivas y correctivas y su despliegue de acuerdo con los procedimientos. • Responsable de emitir mensualmente un reporte de evaluación medio-ambiental para las unidades de Negocios para la revisión administrativa del Sistema de Calidad, la Junta de Acción Correctiva (CAB), Reporte a Calidad. • Responsable del análisis Químico y Microbiolٖógico y Control el Procesamiento de Agua.

  • CONTROL DE ESTERILIZACIÓN • Responsable de la liberación final del producto de manufactura estéril en cumplimiento con los requerimientos del Sistema de Calidad ISO 13485, la Directiva Médica Europea (MDD)-FDA /QSR, así como requerimientos locales y del corporativo. • Responsable del controlar el proceso y archivo de los registros de esterilización. • Responsable de emitir las liberaciones del Reporte de esterilización. • Responsable de la coordinación y manufactura interna y de muestras de producto requeridas para validaciones y/o estudios medio-ambientales. • Responsable de mantener el control del envío de muestras que necesita ser procesado en centros de esterilización para poder realizar las validaciones correspondientes y renovaciones. • Responsable de mantener el control en la esterilización final de las validaciones y reportes de re-validaciones. • Responsable de mantener los documentos que aplican para procesos de esterilización. • Responsable del control de inconformidades e incidentes de los centros de esterilización.

  • AUDITORÍA DE CALIDAD DOSIS (DQA)- Si se requiere por el proceso: • Control, verificación y cumplimiento y mantenimiento trimestral del Programa Auditorias de Calidad de Dosis (DQA) para procesos de esterilización y radiación. • Coordinar la preparación de las muestras que se necesitan [ara Programa Trimestral de Auditorias de Calidad de Dosis (DQA) en coordinación con Planeación, Producción, y el Proceso de Control de Calidad. • Coordinar el envío de muestras trimestrales del Programa Auditorias de Calidad de Dosis (DQA) al respectivo laboratorio de prueba. • Mantener control de los archivos, registros, y archivos de las Auditorias de Calidad de Dosis (DQA) de manera trimestral.

  • PROGRAMA DE CONTROL DE CARGA BIOLOGICA (Bioburden) •Control, verificación y mantenimiento del cumplimiento con el Programa de Control de Carga Biológica, verificación de la radiación y esterilización de procesos • Coordinar la preparación de muestras que se necesitan para el Programa de Control de Carga Biológica en coordinación con Planeación, Producción, y Procesos de Control de Calidad. • Coordinar el envío de las muestras para verificación del Programa del Laboratorio Biológico hacia el respectivo Laboratorio de prueba. • Mantener control de los archivos y registros del Programa de Carga Biológica.

  • PREPARACION DE ESPORAS . •Si se requiere por el proceso: •Responsable de la administración y control de esporas. • Responsable de la preparación/ inoculación/ esporulación de los productos de acuerdo a las validaciones de los requerimientos, re-validaciones o evaluaciones de las cámaras y el ciclo de esterilización por óxido de etileno ETO. • Coordina el envío de muestras para el Programa Anual de validaciones, re-validaciones o evaluación de las cámaras de ciclo, y la esterilización del óxido de etileno ETO hacia el Centro de esterilización respective.

  • RESPONSABILIDADES ADICIONALES. • Control del envío de muestras especiales como: Muestras de Validación para evaluar los efectos del proceso de esterilización- Evaluación del residuo de óxido de etileno – ETOR – Realización o preparación y sumisión de muestras de prueba de Pyrogen / Control de endotoxina – Revisión e inspección de Centros de Esterilización y Centros de Distribución.

  • Realiza otras funciones según se requiera.

Requerimiento del Puesto

  • Licenciatura en Química o Bio-química, Química farmacéutica, Química Industrial o equivalente.

  • Mínimo 5 años de experiencia como Ingeniero de Calidad en esterilización en áreas medio-ambientales o 3 años de experiencia en ambientes controlados.

  • Mínimo 5 años de experiencia en manufactura de medio-ambiente en componentes medicos.

  • Inglés nivel Avanzado.

  • Certificación ASQ como CQE (Ingeniero Certificado en Calidad) o Six Sigma Black Belt o Green Belt (deseable)

  • Conocimiento en los requisitos y documentación del Sistema de Calidad ISO13485, conocimiento del QSR y GMP’s. Conocimientos computacionales: Minitab, VISIO, ORACLE, Microsoft Office.

  • Habilidad para describir problemas; escribir documentos técnicos y de análisis.

  • Seguridad

  • Calidad en el trabajo

  • Trabajo en equipo

  • Proactivo

  • Comunicador efectivo

  • Servicio al cliente

  • Solución de problemas

  • Pensamiento innovador

  • Orientado por el detalle

  • Liderazgo

  • Delegación

  • Desarrollo de personas

  • Toma de decisions

Integer Holdings Corporation (NYSE:ITGR) is the largest medical device outsource (MDO) manufacturer in the world serving the cardiac, neuromodulation, orthopedics, vascular, advanced surgical and power solution markets. The company provides innovative, high quality medical technologies that enhance the lives of patients worldwide. In addition, it develops batteries for high-end niche applications in energy, military, and environmental markets. The company’s brands include Greatbatch Medical, Lake Region Medical and Electrochem. Additional information is available at https://integer.net .

Integer is committed to equal opportunity for all, without regard to race, color, religion, creed, national origin, ancestry, ethnicity, sex (including pregnancy and gender), age, physical or mental disability, citizenship, veteran or military status past, current, or prospective service in the uniformed services, genetic information, sexual orientation, gender identity, marital status, or any other characteristic protected under applicable legally recognized protected basis under federal, state or local law. Greatbatch Integer complies with the Americans with Disabilities Act (ADA), as amended by the ADA Amendments Act, and all applicable state or local law. Consistent with those legal requirements, Integer will make reasonable accommodations for qualified individuals with a known physical or mental limitations of otherwise qualified employees and applicants with a disability if such accommodation would allow the individual to perform the essential functions of the job, unless the accommodation would impose an undue hardship on the operation of our business. If you are interested in applying for an employment opportunity and feel believe you need a reasonable accommodation pursuant to the ADA, please contact us at 716-759-5739. All proceeding postings presume work will be performed entirely outside of Colorado.

To review the Integer U.S. Applicant Privacy Statement click here (http://integer.net/wp-content/uploads/2018/11/Integer_Applicant_Privacy_Statement_2019.pdf) .

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